Empresas esperan hasta tres meses por inscripciones sanitarias; CIEN propone un plazo de 20 días
Las empresas aún deben esperar entre dos y tres meses para obtener una inscripción sanitaria en Guatemala, aunque los tiempos de resolución se redujeron respecto a los cinco y ocho meses registrados durante 2025. Ante esta demora, el Centro de Investigaciones Económicas Nacionales (CIEN) propuso establecer un plazo único y obligatorio de 20 días hábiles […]
Las empresas aún deben esperar entre dos y tres meses para obtener una inscripción sanitaria en Guatemala, aunque los tiempos de resolución se redujeron respecto a los cinco y ocho meses registrados durante 2025.
Ante esta demora, el Centro de Investigaciones Económicas Nacionales (CIEN) propuso establecer un plazo único y obligatorio de 20 días hábiles para resolver estas solicitudes.
La propuesta forma parte del estudio Licencias e Inscripción Sanitaria de Productos Afines en Guatemala, que señala una brecha entre los plazos publicados para estos trámites, que es de 15 a 20 días hábiles, y los tiempos que se cumplen en la práctica.
Según el CIEN, ese período no es exigible conforme a la normativa específica vigente.
El centro de pensamiento presentó la iniciativa este viernes durante el evento “Índice de Burocracia y Estudio Aplicado de Licencias Sanitarias para Productos Afines”. El objetivo, según explicaron analistas del centro de pensamiento, es dar mayor certeza a las empresas y reducir las barreras administrativas que pueden retrasar la comercialización de sus productos.
Según el CIEN, la reducción de los tiempos durante los primeros meses de 2026 estuvo relacionada con medidas administrativas, como el fortalecimiento del equipo de evaluadores y la implementación de criterios diferenciados según la complejidad de los productos.
Sin embargo, el estudio advirtió que estos avances no están respaldados por un plazo legal cuyo cumplimiento puedan exigir los solicitantes.
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DE MESES DE ESPERA A MAYOR PREVISIBILIDAD
Aunque el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) ha implementado medidas para agilizar las inscripciones sanitarias, las empresas aún deben esperar entre dos y tres meses para obtener una resolución.
El plazo se redujo respecto a 2025, cuando estos trámites tardaban entre cinco y ocho meses, según datos oficiales del MSPAS analizados por el CIEN.
Entre las acciones que contribuyeron a agilizar el proceso figuran el Acuerdo Ministerial 263-2025, que introdujo un tratamiento diferenciado según la complejidad del producto; el fortalecimiento del equipo de evaluadores a finales de 2025; el relanzamiento de la plataforma electrónica SIAMEDWEB y la conclusión, en mayo de 2026, de la consulta pública del proyecto de un nuevo reglamento.
Pese a esta mejora, el CIEN advierte que los tiempos de resolución siguen por encima de los plazos de 15 a 20 días hábiles que se publican para estos trámites.
El problema, según el centro de investigación, es que ese período no está establecido como una obligación exigible en la normativa específica.
“Guatemala publica un plazo de 15 a 20 días hábiles para inscribir un producto afín, pero el reglamento no lo desarrolla y ninguna norma propia del trámite lo hace exigible”, señaló Sigfrido Lee, investigador del CIEN, durante la presentación del estudio.
Lee también explicó que, sin un plazo definido a partir del cual pueda contabilizarse la resolución, el silencio administrativo positivo contemplado en el Código de Salud no puede operar, según el análisis del CIEN.
Para las empresas, esta falta de certeza dificulta saber cuánto tiempo tomará obtener la autorización para comercializar sus productos y puede elevar los costos que deben asumir antes de ingresar al mercado.
¿QUÉ PRODUCTOS NECESITAN INSCRIPCIÓN SANITARIA?
La investigación se concentra en los productos afines, categoría definida en el artículo 164 del Código de Salud que comprende distintos bienes sujetos a regulación sanitaria.
Entre ellos se encuentran:
- Cosméticos y productos de higiene personal y del hogar.
- Estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores.
- Productos fitoterapéuticos y zooterapéuticos, así como otros similares.
- Plaguicidas de uso doméstico y utilizados en programas de salud.
- Material de curación y equipo médico-quirúrgico.
- Reactivos de laboratorio para uso diagnóstico.
- Materiales, productos y equipo odontológico.
La amplitud de esta categoría implica que los procedimientos de inscripción pueden incidir en empresas de distintos sectores, desde las que comercializan cosméticos y artículos de higiene hasta las que distribuyen insumos médicos y productos especializados.
El análisis del CIEN combina la revisión de la normativa vigente, entrevistas con usuarios de los trámites y datos oficiales del MSPAS obtenidos mediante una solicitud de acceso a la información pública.
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RECHAZOS Y COSTOS DE REGENCIA ENTRE LAS BARRERAS IDENTIFICADAS
Además de los tiempos de resolución, el estudio examinó los resultados de las solicitudes de inscripción sanitaria.
David Casasola, investigador del CIEN, informó que entre 2018 y 2025 se emitieron 111 mil 589 certificados aprobados y 53 mil 221 notas de rechazo.
De acuerdo con los datos presentados, la tasa de aprobación pasó de 55.7% en 2018 a 77% en 2025. No obstante, las notas de rechazo no bajaron de 5 mil 500 al año durante el período analizado, lo que, según el investigador, evidencia que continúan siendo un fenómeno estructural.
A estos factores se suma el costo de contratar una regencia exclusiva para la inscripción de productos afines en Guatemala, que, según Casasola, oscila entre Q15 mil y Q30 mil mensuales. El investigador señaló que este gasto representa una barrera de entrada, especialmente para las pequeñas y medianas empresas (pymes).
“Cada barrera administrativa que encarece o retrasa sin justificación un trámite como la inscripción sanitaria no es únicamente una ineficiencia de gestión pública: es una opción menos para quien intenta abrir un negocio”, expresó Lee.
El planteamiento del CIEN es que las dificultades administrativas no solo afectan la gestión de los expedientes, sino que también pueden elevar los costos que deben asumir las empresas antes de comercializar sus productos.
LAS OCHO RECOMENDACIONES
El estudio identifica cinco brechas transversales y plantea ocho recomendaciones para mejorar el procedimiento de inscripción sanitaria. La principal consiste en reformar el reglamento para establecer un plazo único de 20 días hábiles, con una sola ronda de observaciones que reúna todos los reparos al expediente.
Las demás propuestas incluyen:
- Revisar los costos de legalización y regencia: evaluar si son proporcionales y si representan barreras innecesarias para los solicitantes.
- Unificar los criterios técnicos: elaborar un manual que concentre los requisitos y habilitar un canal de consulta para resolver dudas.
- Consolidar expedientes por titular: facilitar la gestión de solicitudes vinculadas con un mismo responsable.
- Adaptar la digitalización: adecuar las herramientas electrónicas a las características de los productos afines.
- Profundizar la evaluación diferenciada: continuar el tratamiento según la complejidad de los productos, iniciado con el Acuerdo Ministerial 263-2025.
- Aplicar análisis de laboratorio según el riesgo: enfocar las evaluaciones del Laboratorio Nacional de Salud de acuerdo con las características del producto.
- Reconocer laboratorios privados acreditados: permitir el reconocimiento de resultados de laboratorios acreditados por la Oficina Guatemalteca de Acreditación (OGA), que, según el estudio, podrían entregarlos en un período de 36 horas a una semana.
El CIEN considera que siete de las ocho recomendaciones pueden avanzar en un plazo de hasta dos años, dentro de una misma administración. Una de ellas, la elaboración del manual técnico unificado, podría implementarse en menos de seis meses sin necesidad de una reforma legal.
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Durante la presentación, Casasola explicó que las recomendaciones también responden a compromisos relacionados con las buenas prácticas regulatorias y la eliminación de pruebas duplicadas, incluidos en el Acuerdo de Comercio Recíproco entre Guatemala y Estados Unidos, suscrito el 30 de enero de 2026.
El estudio se desarrolla en el marco del proyecto Impulso a las Libertades Económicas en América Latina, auspiciado por el Centro Internacional para la Empresa Privada (CIPE).
La iniciativa reúne centros de investigación de cinco países, incluido Guatemala, para formular recomendaciones de política pública orientadas a reducir obstáculos a la actividad económica.
En ese contexto, Morgan King, gerente de Programas para América Latina y el Caribe de CIPE, señaló que las libertades económicas son importantes para generar condiciones en las que las personas puedan trabajar, producir, invertir y competir con menos obstáculos innecesarios.
El informe del CIEN plantea que fijar un plazo exigible para las inscripciones sanitarias sería un paso para dar mayor previsibilidad a las empresas y consolidar la reducción de los tiempos de resolución. El reto, según el estudio, consiste en que la mejora registrada en 2026 no dependa únicamente de los recursos y las metas de cada administración, sino que quede respaldada por reglas claras y verificables.